Локальная этическая комиссия (ЛЭК) является независимым консультативно-совещательным органом ТОО «Казахский ордена «Знак почета» научно-исследовательский институт глазных болезней» (далее КазНИИГБ). ЛЭК основана на добровольном членстве и совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области медико-биологических, доклинических и клинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения. ЛЭК создана и действует, исходя из принципов добросовестного выполнения доклинических испытаний, клинических исследований и медико-биологических экспериментов, охраны и гуманного отношения исследователей к лабораторным животным.
Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНИИГБ
- Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых и исследований на животных проводимые ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;
- Исследования, проводимые на базе КазНИИГБ исследователями, не являющимися сотрудниками КазНИИГБ;
Главные этические требования:
- Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
- Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
- Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
- В протоколы исследования нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.
Перечень документов, представляемых к рассмотрению локальной этической комиссии ТОО «Казахский НИИ глазных болезней» для проведения этической экспертизы:
1. Заявка на экспертизу ЛЭК;
2. Краткое резюме проекта;
3. Схема протокола исследования;
4. Информированное согласие;
5. Индивидуальная карта пациента;
6. Брошюра исследователя;
7. Резюме исследователя;
8. Сопроводительное письмо;
9. Сертификаты GCP исследовательской группы.
Сколько экземпляров документов предоставить?
- Один комплект оригиналов документов
- Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК
Порядок подачи документов в ЛЭК:
- Отправить заполненные формы и другие документы ответственному секретарю ЛЭК на электронную почту: lek@eyeinst.kz
- Сдать оригиналы документов ответственному секретарю ЛЭК по адресу: г. Алматы, ул. Кожамкулова, 136 (уг. ул.Толе би), поликлиника КазНИИГБ, 1 этаж, каб.2. телефон +7 (727) 383 60 31.
- Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
- Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.
Заседания ЛЭК проводятся:
- По мере поступления заявок, не чаще 1 раза в месяц (последний понедельник месяца) в 14.30 по адресу: г.Алматы, ул. Кожамкулова, 136 (уг. ул.Толе би), поликлиника КазНИИГБ, 1 этаж, каб.2.
Этапы прохождения этической экспертизы документов в ЛЭК:
- Обращение в ЛЭК с заявкой
- Назначение экспертов
- Этическая экспертиза исследования (не раньше 2 недель после обращения)
- Заключение ЛЭК (выдается в течение 1-2 рабочих дней после вынесения решения ЛЭК)
Адрес и место расположения: Локальный Этический Комитет (ЛЭК) при ТОО «Казахский НИИ глазных болезней» находится по адресу г.Алматы, ул. Кожамкулова, 136 (уг. ул.Толе би), поликлиника КазНИИГБ, 1 этаж, каб.2, email: lek@eyeinst.kz, телефон +7 (727) 383 60 31
Секретариат:
Председатель ЛЭК – д.м.н. Абдрахимова Дарига Булатовна
Заместитель Председателя ЛЭК – д.м.н. Степанова Ирина Станиславовна
Секретарь ЛЭК – Габбасова Аймара Арнуровна