Локальная этическая комиссия (ЛЭК) является независимым консультативно-совещательным органом ТОО «Казахский ордена «Знак почета» научно-исследовательский институт глазных болезней» (далее КазНИИГБ). ЛЭК основана на добровольном членстве и совместной деятельности специалистов, ученых и врачей, специализирующихся в области медико-биологических, доклинических и клинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения. ЛЭК создана и действует, исходя из принципов добросовестного выполнения доклинических испытаний, клинических исследований и медико-биологических экспериментов, охраны и гуманного отношения исследователей к лабораторным животным.
Положение о Локальной этической комиссии - является основным нормативным документом, устанавливающим цели, задачи, функции, права и ответственности ЛЭК и регламентирующим организацию ее деятельности, порядок взаимодействия с другими структурными подразделениями и должностными лицами ТОО «Казахский научно-исследовательский институт глазных болезней».
Положение о Локальной этической комиссии
Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК КазНИИГБ
- Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых и исследований на животных проводимые ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования (документы, подаваемые в ЛЭК для исследований проводимых на животных есть в Положении о ЛЭК);
- Исследования, проводимые на базе КазНИИГБ исследователями, не являющимися сотрудниками КазНИИГБ;
Главные этические требования:
- Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.
- Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.
- Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.
- В протоколы исследования нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.
Перечень документов, представляемых к рассмотрению локальной этической комиссии для проведения этической экспертизы с участием людей в качестве испытуемых:
- Заявка на экспертизу ЛЭК;
- Краткое резюме проекта;
- Протокол исследования;
- Информированное согласие;
- Индивидуальная карта пациента;
- Брошюра исследователя;
- Резюме исследователя;
- Сопроводительное письмо;
- Аннотация;
- Сертификаты GCP исследовательской группы.
Сколько экземпляров документов предоставить?
- Один комплект оригиналов документов
- Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК
Порядок подачи документов в ЛЭК:
- Отправить заполненные формы и другие документы ответственному секретарю ЛЭК на электронную почту: lek@eyeinst.kz
- Сдать оригиналы документов ответственному секретарю ЛЭК по адресу: г. Алматы, ул. Кожамкулова, 136 (уг. ул.Толе би), поликлиника КазНИИГБ, 1 этаж, каб.2. телефон +7 (727) 341 02 96.
- Секретарь ЛЭК регистрирует документы в журнале регистрации заявок.
- Секретарь ЛЭК подписывается на форме заявки, ставит номер и дату регистрации документов.
Заседания ЛЭК проводятся:
- По мере поступления заявок, не чаще 1 раза в месяц (последний понедельник месяца) в 14.30 по адресу: г.Алматы, ул. Кожамкулова, 136 (уг. ул.Толе би), поликлиника КазНИИГБ, 1 этаж, каб.2.
Этапы прохождения этической экспертизы документов в ЛЭК:
- Обращение в ЛЭК с заявкой
- Назначение экспертов
- Этическая экспертиза исследования (не раньше 2 недель после обращения)
- Заключение ЛЭК (выдается в течение 1-2 рабочих дней после вынесения решения ЛЭК)
Пассивный мониторинг этических аспектов исследования включает информацию, предоставляемую исследователем в ЛКБ относительно хода реализации проекта:
- Промежуточный (годовой) отчет о ходе исследования;
- Заключительный отчет о завершении/прекращении исследования;
- Немедленная самостоятельная отчетность, подготавливаемая исследователем в случае возникновения определенных событий (описаны ниже).
Немедленное информирование. Исследователь обязан немедленно доложить в ЛЭК о следующем:
- Любые поправки к проекту или материалам проекта (изменения формы информированного согласия, мероприятий, процедур набора и согласия и др., исключая административные поправки).
- Какие-либо серьезные неблагоприятные явления, любые нежелательные побочные реакции, связанные с ЛС или любой другой инцидент, произошедший в ходе клинических испытаний, который:
- Приводит к смертельному исходу
- Угрожает жизни
- Требует госпитализации в стационар или вызывает продление текущей госпитализации
- Приводит к постоянной или значительной инвалидности/потере трудоспособности
- Является врожденной аномалией/врожденным дефектом,
- Требует вмешательства для предотвращения стойкого ущерба.
Адрес и место расположения:
Локальный Этический Комитет (ЛЭК) при ТОО «Казахский НИИ глазных болезней» находится по адресу г.Алматы, ул. Кожамкулова, 136 (уг. ул.Толе би), поликлиника КазНИИГБ, 1 этаж, каб.17, email: lek@eyeinst.kz,
телефон +7 (727) 341 02 96
Секретариат:
Председатель ЛЭК – д.м.н. Степанова Ирина Станиславовна
Заместитель Председателя ЛЭК – к.м.н. Есимова Асель Аскербековна
Секретарь ЛЭК – Габбасова Аймара Арнуровна
СОП - Стандартные операционные процедуры - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных действий и функций в рамках проводимого эксперимента и (или) исследования.